Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик
Компанія / Тренер: Мокийчук Валентин Михайлович
Місто: Киев
Ціна участі: 4600 грн
Дата проведення: захід тривав з 23.04.2019 до 26.04.2019
Целевая аудитория
менеджеры по качеству, специалисты ветеринарных лабораторий , лабораторий фармпредприятий, специалисты контроля качества пищевой продукции , лекарственных средств, клинических лабораторий, а также специалисты экологических лабораторий
Цель мероприятия
- дать основы понятия "валидация";
- какие используют методы оценивания валидационных характеристик;
- использование статистических процедур;
- проведенрие валидации внутрилабораторной методики
Программа
Модуль 2.2. Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик.
1 день
Понятия, термины и определения в области валидации. Требования ISO 10012, ISO 10017 обеспечения качества испытаний. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб.
Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации.
Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий.
2 день
Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725).
Правильность методики и лабораторных результатов.
Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q - критерий). Примеры.
3 день
Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры.
Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых обьемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры.
Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории.
4 день
Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита.
Экзамен
Дополнительная информация
Продолжительность курса (Модуль 2.2) - 32 инженерных часа.
*Инженерный час составляет 60 минут.
По окончанию курса специалист получает Свидетельство и Сертификат.
Контакти: (044) 587-61-19
Додано 19.04.2019
Робота в Україні
Корисні поради
для працевлаштування та найму працівників
Чотири поради про роботу в офісі, які краще проігнорувати, ніж виконувати
Це застарілі наративи, які й досі намагаються поширювати старші колеги Терпи, і не йди з ...